Tecnovigilância no Brasil: panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de cateteres vasculares / Postmarketing surveillance in Brazil: vascular catheters - an overview of notifications of adverse events and technical complaints

Resumo O objetivo deste artigo é identificar, quantificar e categorizar a ocorrência de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao uso de cateter vascular recebidas pelo sistema NOTIVISA no período de janeiro de 2007 a junho de 2016. Estudo descritivo, retrospectivo, documental, com abordagem quantitativa. Os dados solicitados e fornecidos pela Anvisa foram analisados e apresentados na forma de gráficos e tabelas. Fizeram parte do estudo 4682 notificações de queixas técnicas e 671 de eventos adversos. Houve aumento progressivo das notificações no período estudado. Quanto ao tipo de queixa técnica, a maioria delas se referiu a 'produto com suspeita de desvio de qualidade' sendo em maior quantidade o motivo 'rompimento do cateter durante o procedimento'. O evento adverso mais notificado foi 'Cateter rompeu na veia e migrou para outra parte do corpo'. Destaca-se que no período estudado ocorreram 4 notificações de óbitos, a forma mais grave de evento adverso. O estudo permitiu visualizar a importância da vigilância pós-comercialização dos cateteres vasculares além de fornecer um panorama de seu uso, o que pode apoiar ações de Tecnovigilância e subsidiar as políticas públicas voltadas a esse produto.

Abstract This article identifies, quantifies and categorizes adverse event notifications and technical complaints related to the use of vascular catheters, received by the Notivisa system in the period from January 2007 to June 2016. It is a descriptive, retrospective, documental study with a quantitative approach. Data requested and supplied by Anvisa were analyzed and presented in the form of charts and tables. The study covered 4,682 notifications of technical complaints, and 671 adverse events. There was a progressive increase in notifications during the period studied. As to the type of technical complaint, the majority referred to 'suspected quality failings', the largest component being due to 'catheter rupture during procedure'. The adverse event most notified was 'catheter broke in the vein and migrated to another part of the body'. In the period studied there were four notifications of deaths, the most severe level of adverse event. The study made it possible to visualize the importance of after-sales surveillance of vascular catheters, as well as supplying a wide-ranging overview of their use. Provision of this overview could support technical surveillance activities and serve as input for public policies relating to this product.

Assessment scale of risk for surgical positioning injuries / Escala de avaliação de risco para lesões decorrentes do posicionamento cirúrgico / Escala de evaluación de riesgo para lesiones debidas al posicionamiento quirúrgico

ABSTRACT Objective: to build and validate a scale to assess the risk of surgical positioning injuries in adult patients. Method: methodological research, conducted in two phases: construction and face and content validation of the scale and field research, involving 115 patients. Results: the Risk Assessment Scale for the Development of Injuries due to Surgical Positioning contains seven items, each of which presents five subitems. The scale score ranges between seven and 35 points in which, the higher the score, the higher the patient's risk. The Content Validity Index of the scale corresponded to 0.88. The application of Student's t-test for equality of means revealed the concurrent criterion validity between the scores on the Braden scale and the constructed scale. To assess the predictive criterion validity, the association was tested between the presence of pain deriving from surgical positioning and the development of pressure ulcer, using the score on the Risk Assessment Scale for the Development of Injuries due to Surgical Positioning (p<0.001). The interrater reliability was verified using the intraclass correlation coefficient, equal to 0.99 (p<0.001). Conclusion: the scale is a valid and reliable tool, but further research is needed to assess its use in clinical practice.

RESUMO Objetivo: construir e validar escala de avaliação de risco para lesões decorrentes do posicionamento cirúrgico em pacientes adultos. Método: pesquisa metodológica, conduzida em duas etapas: construção e validação de face e de conteúdo da escala e pesquisa de campo, com a participação de 115 pacientes. Resultados: a Escala de Avaliação de Risco para o Desenvolvimento de Lesões Decorrentes do Posicionamento Cirúrgico contém sete itens, sendo que cada um apresenta cinco subitens. A pontuação dessa escala varia de sete a 35 pontos, quanto maior o escore maior o risco do paciente. O Índice de Validade de Conteúdo da escala foi de 0,88. Por meio da aplicação do teste t de Student, para igualdade de médias, constatou-se validade de critério concorrente entre os escores da escala de Braden e da escala construída. Para avaliar a validade de critério preditiva testou-se a associação da presença de dor decorrente do posicionamento cirúrgico e o desenvolvimento de úlcera por pressão com o escore da Escala de Avaliação de Risco para o Desenvolvimento de Lesões Decorrentes do Posicionamento Cirúrgico (p<0,001). A confiabilidade interobservadores foi verificada pelo coeficiente de correlação intraclasse, cujo valor obtido foi de 0,99 (p<0,001). Conclusão: a escala é um instrumento válido e confiável, entretanto, há necessidade de novos estudos para avaliar sua utilização na prática clínica.

Resumen Objetivo: construir y validar escala de evaluación de riesgo para lesiones debidas al posicionamiento quirúrgico en pacientes adultos. Método: investigación metodológica, conducida en dos etapas: construcción y validación de faz y de contenido de la escala e investigación de campo, con la participación de 115 pacientes. Resultados: la Escala de Evaluación de Riesgo para el Desarrollo de Lesiones Debidas al Posicionamiento Quirúrgico contiene siete ítems, siendo que cada uno presenta cinco subítems. La puntuación de esa escala varia de siete a 35 puntos en que, cuanto mayor la puntuación, mayor el riesgo del paciente. El Índice de Validez de Contenido de la escala fue 0,88. Mediante la aplicación de la prueba t de Student, para igualdad de medias, fue constatada validez de criterio concurrente entre los scores de la escala de Braden y de la escala construida. Para evaluar la validez de criterio predictiva, fue testada la asociación de la presencia de dolor debido al posicionamiento quirúrgico y el desarrollo de úlcera por presión con el score de la Escala de Evaluación de Riesgo para el Desarrollo de Lesiones Debidas al Posicionamiento Quirúrgico (p<0,001). La confiabilidad interobservadores fue verificada mediante el coeficiente de correlación intraclase, cuyo valor alcanzado fue 0,99 (p<0,001). Conclusión: la escala es un instrumento válido y confiable, pero son necesarios nuevos estudios para evaluar su utilización en la práctica clínica.